Nowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

3 października 2024 r. w życie wejdą przepisy wprowadzone Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (,,Rozporządzenie”). Nowa regulacja służy przede wszystkim zastosowaniu przepisów unijnych w zakresie badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz importu produktów leczniczych. Zachęcamy do zapoznania się z najważniejszymi zmianami wprowadzonymi rozporządzeniem.

Kluczowe zmiany – na co zwrócić uwagę?

Załącznik nr 7 – wytwarzanie badanych produktów leczniczych

• Zgodnie z założeniami przepisy załącznika określają elastyczne narzędzia do rozwiązywania problemów dot. badanych produktów leczniczych – jednocześnie nie uchylono w toku procesu legislacyjnego Aneksu 13 do Załącznika nr 5 Rozporządzenia regulującego analogiczne zagadnienia dot. wytwarzania tej grupy produktów. Powyższe może rodzić istotne wątpliwości co do zakresu stosowania poszczególnych przepisów.
• Przepisy przewidują prowadzenie podstawowej dokumentacji produktu również w zakresie szczegółowych informacji dot. łańcucha dostaw, w formie kompleksowego schematu. Łańcuch dostaw powinien również stanowić jeden z elementów weryfikowanych w toku certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną.
• Jednoznacznie wskazano, że etykietowanie badanych produktów leczniczych powinno odbywać się zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
• Działania zlecane na zewnątrz powinny być określone, uzgodnione i kontrolowane na podstawie pisemnych umów między zleceniodawcą a stroną, której zleca się te czynności.
• Zgodnie z regulacjami unijnymi wytwórca jest obowiązany ustanowić i utrzymywać system kontroli jakości podlegający osobie, która posiada odpowiednie kwalifikacje i jest niezależna od osoby, której podlega produkcja.

Aneks 21 – Import produktów leczniczych

• Przepisy wprowadzanego aneksu jednoznacznie definiują pojęcie „importu”, które odnosi się do czynności fizycznego sprowadzenia produktu leczniczego spoza terytorium UE lub państw członkowskich – stron umowy o EOG, wykluczając z jego zakresu: (i) transakcje podatkowe oraz (ii) transakcje dot. produktów leczniczych, które są wprowadzane na terytorium UE lub państw członkowskich – stron umowy o EOG w celu ich dalszego eksportu ani które nie są przetwarzane w żaden sposób ani nie są dopuszczane do obrotu na terytorium tych państw.
• Aneks jednoznacznie wskazuje, że odpowiedzialność za wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium UE lub państw EOG spoczywa na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
• Pomiędzy importerem, wytwórcą z kraju trzeciego i podmiotem odpowiedzialnym lub sponsorem powinny istnieć odpowiednie pisemne uregulowania dotyczące rozpatrywania reklamacji, wad jakościowych i wycofania produktów, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale 8 załącznika nr 2 do Rozporządzenia.
• W miejscu prowadzenia działalności importowej należy wdrożyć Farmaceutyczny System Jakości.

Ważne informacje

• zweryfikujemy model prowadzonej przez Państwa działalności pod kątem wprowadzanych zmian;
• przeanalizujemy wdrożone lub planowane modele dystrybucyjne ze szczególnym uwzględnieniem importu i podzielimy się naszymi praktycznymi doświadczeniami;
• przygotujemy lub zaktualizujemy umowy oraz dokumentację dot. dystrybucji do nowo wprowadzonych regulacji.

[1] Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014,str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5); oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12).
[2] *Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów badanego produktu leczniczego, którzy wytwarzają produkt na potrzeby badania klinicznego, dla którego zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na podstawie art. 37l ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym przed dniem 14 kwietnia 2023 r., wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe, jednak nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.