Nowe ograniczenia reklamowe na rynku alkoholowym
13 marca 2025
Pobierz alert w pdf. 10 marca 2025 r. opublikowano projekt nowelizacji: ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej...
4 września 2024 r.
3 października 2024 r. w życie wejdą przepisy wprowadzone Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (,,Rozporządzenie”). Nowa regulacja służy przede wszystkim zastosowaniu przepisów unijnych w zakresie badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz importu produktów leczniczych. Zachęcamy do zapoznania się z najważniejszymi zmianami wprowadzonymi rozporządzeniem.
Załącznik nr 7 – wytwarzanie badanych produktów leczniczych
Aneks 21 – Import produktów leczniczych
3 października 2024 – wejście w życie rozporządzenia
31 stycznia 2025 – okres przejściowy dla wytwórców i importerów badanego produktu leczniczego, dla pozwoleń wydanych przed dniem 14 kwietnia 2023 r*.
Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe[2].
[1] Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014,str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5); oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12).
[2] *Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów badanego produktu leczniczego, którzy wytwarzają produkt na potrzeby badania klinicznego, dla którego zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na podstawie art. 37l ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym przed dniem 14 kwietnia 2023 r., wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe, jednak nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.
13 marca 2025
Pobierz alert w pdf. 10 marca 2025 r. opublikowano projekt nowelizacji: ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej...
12 marca 2025
Pobierz alert w pdf. W dniu 11 marca 2025 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia mającego na celu poprawę dostępności leków o krytycznym znaczeniu w UE. Projek...
12 lutego 2025
Pobierz alert w pdf. 26 lutego 2025 wejdą w życie przepisy znowelizowanej m.in. polskiej ustawy sankcyjnej1 oraz ustawy o KAS2. Zmiany oznaczają szereg nowych obowiązków dla przedsiębiorców, k...