Oczekiwana publikacja pierwszych protokołów negocjacyjnych na stronie Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia, działając na podstawie art. 36 ust. 6 Ustawy o refundacji, opublikowało na swojej stronie internetowej od dawna wyczekiwane protokoły negocjacyjne.

Przypominamy, że obowiązek publikacji wyniku negocjacji z Komisją Ekonomiczną wraz z protokołami negocjacyjnymi, w przypadku podjęcia uchwały negatywnej (tj.uchwały, w której Komisja nie rekomenduje objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, czy wyrobu medycznego) został wprowadzony przepisami tzw. Dużej Nowelizacji Ustawy o Refundacji (DNUR). Zgodnie z regulacją, wynik negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi ma być publikowany na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia (MZ), z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Na stronie MZ znajduje się obecnie 11 protokołów z postępowań w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto – zarówno dla leków, jak i wyrobów medycznych. Zakres anonimizacji danych jest różny. To co na pewno można stwierdzić, to pozostawienie widocznej propozycji Komisji Ekonomicznej w zakresie ceny zbytu netto. Nie oznacza to jednak, że wyłącznie ww. element należał do propozycji Komisji. Widać bowiem, że w niektórych protokołach dalsza część rubryki, gdzie być może zostało zaproponowane określone rozwiązanie w ramach instrumentu dzielenia ryzyka, jest niewidoczna. Warto też podkreślić, że w przypadku przynajmniej jednego z protokołów widoczne jest bezpośrednie powołanie się na cenę z innego kraju.

Dodatkowo na stronie MZ pojawił się raport z posiedzeń Komisji Ekonomicznej. Co ciekawe, art. 36 ust. 6 Ustawy o refundacji nie przewiduje obowiązku publikowania tego rodzaju dokumentów. Raport w sposób kompleksowy przedstawia dane na temat procedowanych wniosków, w tym wskazuje na ich rodzaj, wnioskodawcę, produkt, którego dotyczą, wskazania oraz, co najistotniejsze, wynik uchwały Komisji Ekonomicznej. W ramach posiedzenia Komisji z 13 czerwca 2024 r. duża część rozpatrywanych wniosków otrzymała pozytywną uchwałę, w szczególności:

w sprawie objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto (art. 24 ust. 1 pkt 1) podjęto:

• 24 uchwały pozytywne,
• 2 uchwały negatywne,

w sprawie podwyższenie ceny zbytu netto (art. 24 ust. 1 pkt 2) podjęto:

• 17 uchwał negatywnych,
• w 6 przypadkach odroczono podjęcie uchwały lub skierowano do ponownych negocjacji,

w sprawie skrócenia obowiązywania decyzji (art. 24. ust. 1 pkt 5) odroczono podjęcie dwóch uchwał;

w sprawie zmiany z art. 155 k.p.a podjęto:

• 1 uchwałę negatywną.

Na razie nie jest wiadome czy protokoły wraz z raportem będą publikowane w określonych odstępach czasowych czy wyłącznie w momencie wybranym przez samą Komisję Ekonomiczną.

Mając powyższe na względzie podkreślamy, że wnioskodawcy mają możliwość wprowadzania do protokołu przed jego podpisaniem istotnych dla siebie informacji (np. dot. terapii). Zachęcamy, aby korzystać z tego uprawnienia, tak aby protokoły odzwierciedlały w możliwie jak najszerszym stopniu starania wnioskodawcy dotyczące objęcia danego produktu refundacją.

Oczywiście kwestią niezmiernie ważną jest także zadbanie o interesy spółki poprzez rzetelne sporządzenie pisma do MZ wraz ze wskazaniem, które z informacji zawartych w protokole nie powinny być zdaniem wnioskodawcy ujawnione ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa. Tego rodzaju pismo powinno zostać jak najlepiej uargumentowane, tak aby zapewnić spółce możliwie wysoki poziom bezpieczeństwa.

Dokumenty, o których mowa powyżej można znaleźć pod adresem:

https://www.gov.pl/web/zdrowie/protokoly-uchwal-negatywnych oraz https://www.gov.pl/web/zdrowie/raporty-z-posiedzen-komisji-ekonomicznej