Alerty

Publikacja protokołów negocjacji z Komisją Ekonomiczną

27 maja 2024 r.

W ramach tzw. Dużej Nowelizacji Ustawy o Refundacji (DNUR), na mocy art. 36 ust. 6 Ustawy o refundacji wprowadzono obowiązek publikacji wyniku negocjacji z Komisją Ekonomiczną wraz z protokołami negocjacyjnymi, w przypadku podjęcia uchwały negatywnej, tj. uchwały, w której Komisja nie rekomenduje objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, czy wyrobu medycznego.

Zgodnie z nowymi przepisami wynik negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi ma być publikowany na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Zgodnie z naszą wiedzą do tej pory ww. przepis nie był stosowany. Jednak pod koniec maja po negocjacjach z Komisją Ekonomiczną w sprawach, w których nie osiągnięto porozumienia co do ceny zbytu netto, Ministerstwo Zdrowia:

  • zaczęło informować o tym, że planuje publikację danego protokołu,
  • zwracało się z prośbą o wskazanie zakresu tajemnicy przedsiębiorstwa, która nie może być zawarta w treści ostatniego protokołu negocjacyjnego,
  • wyznaczyło 5-dniowy termin na odpowiedź, pod rygorem uznania, że przedsiębiorca wyraża zgodę na ujawnienie wszystkich informacji zawartych w treści protokołu.

W związku z potrzebą zabezpieczenia danych wrażliwych rekomendujemy zwrócenie szczególnej uwagi na ten element, w tym przygotowanie krótkiego uzasadnienia, co do objęcia danego fragmentu animizacją.

Niezależnie od kwestii tajemnicy przedsiębiorstwa praktyka publikacji danych z przebiegu negocjacji z Komisją Ekonomiczną staje się również ważnym elementem komunikacji dotyczącej danego produktu.

Zgodnie z tym co podkreślamy od momentu wejścia w życie ww. przepisów warto uwzględnić w protokole krótkie informacje dotyczące:

  • danej choroby,
  • (niezaspokojonych) potrzeb pacjentów,
  • odpowiedzi jaką stanowi wnioskowany produkt.

Każdy wnioskodawca w ramach prowadzonego postępowania ma prawo do swobodnej wypowiedzi. W przypadku protokołu miejscem, w którym wnioskodawca może zawrzeć przedmiotowe uwagi jest rubryka „Propozycja wnioskodawcy”: 

W razie pytań pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Członkowie zespołu

Marcin Pieklak

Partner

Marcin Pieklak

Hanna Bachowska

Associate

Hanna Bachowska

Magdalena Krupa

Associate

Magdalena Krupa

Więcej alertów

Ustawa o ochronie sygnalistów z podpisem Prezydenta

21 czerwca 2024

Ustawa o ochronie sygnalistów została już podpisana przez Prezydenta. Oznacza to, że lada moment zostanie opublikowana w Dzienniku Ustaw, a obowiązki z zakresu zgłoszeń wewnętrznych wejdą w życie dla ...

Ustawa o ochronie sygnalistów z podpisem Prezydenta

Prawo pracy poza zakresem ustawy o sygnalistach

14 czerwca 2024

Sejm przyjął poprawki Senatu do ustawy o ochronie sygnalistów i czeka ona już jedynie na podpis Prezydenta! Projektowana ustawa ma nałożyć obowiązek wdrożenia lokalnych procedur i poufnych kanałów zgł...

Prawo pracy poza zakresem ustawy o sygnalistach
BĄDŹ NA BIEŻĄCO!
Zapisz się
do Newslettera

Potwierdź swój adres e-mail

Check your mailbox and click the link to confirm your subscription to our Newsletter.

Thank you!