The Critical Medicines Act – projekt nowego rozporządzenia unijnego

W dniu 11 marca 2025 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia mającego na celu poprawę dostępności leków o krytycznym znaczeniu w UE. 

Projektowana regulacja ma na celu ochronę zdrowia ludzkiego poprzez zachęcanie do dywersyfikacji łańcucha dostaw i pobudzanie produkcji farmaceutycznej w UE. Przyczyni się to do wsparcia unijnego sektora farmaceutycznego.

Jakie są kluczowe elementy projektu Critical Medicines Act?

• CMA zawiera szereg zachęt, w tym inwestycyjnych mających skłonić producentów do zwiększenia produkcji leków krytycznych na terytorium UE.
• Projekty strategiczne stworzą, zwiększą lub zmodernizują  zdolności produkcyjne UE w zakresie leków o krytycznym znaczeniu lub ich składników.
• Projekty strategiczne mają korzystać z szybszej ścieżki administracyjnej zakładającej wsparcie organów nadzoru w lokalizowaniu produkcji leków o krytycznym znaczeniu na terytorium UE.
• Państwa członkowskie mogą wykorzystywać zamówienia publiczne w celu dywersyfikacji i zachęcania do zwiększania odporności łańcuchów dostaw. CMA zakłada zwiększenie roli kryteriów pozacenowych w zamówieniach publicznych.
• Komisja będzie wspierać współpracę w zakresie zamówień publicznych między różnymi państwami członkowskimi na wniosek państw członkowskich, aby zaradzić dysproporcjom w dostępności leków o krytycznym znaczeniu i innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w całej UE.
• Zbadane zostaną międzynarodowe partnerstwa z krajami i regionami o podobnych poglądach, aby poszerzyć łańcuch dostaw i zmniejszyć zależność od pojedynczej lub ograniczonej liczby dostawców.

Jak możemy pomóc?

• Co i w jaki sposób ma osiągnąć projektowane rozporządzenie ?
• Jak nowe regulacje wpłyną na polski rynek farmaceutyczny?
• Co może zyskać przedsiębiorca?
• Czy nowa regulacja dotyczy wszystkich produktów leczniczych?
• Jak wygląda dalsza procedura legislacyjna?
• Czy mogę zgłosić uwagi do projektu rozporządzenia i jak to zrobić?

Na te i inne pytania – chętnie odpowiemy podczas spotkania z przedstawicielami Państwa firmy.